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日程来啦! 诚邀参加中美医疗器械上市后监管研讨会

  • 2019-07-31


01
活动背景


随着科技的发展,中美医疗器械贸易交往不断增长。为更好的确保医疗器械的安全、?#34892;В?#32654;国FDA和国家药品监督管理局开展了大量的检查活动,如生产现场、生产重点环节、飞行检查等,企业在检查中暴露出大量共性问题。
为使中国医疗器械行业协会会员、医疗器械生产企业及相关单位准确理解中美法规要求,减少或避免同类问题的发生从而提高广大群众的用械安全,中国医疗器械行业协会就企业在上市后中美监管中的热点问题携美国FDA驻中国办公室、国家药品监督局医疗器械监管司于2019年8月29-30日在苏州举办中美医疗器械上市后监管研讨会。本次研讨会不仅有机会聆听中美监管机构检查官的经验分享还特别设置了现场答疑环节,企业可就关注的行业共性问题与监管机构专家面对面交流。


02
组织结构


主办单位:
中国医疗器械行业协会
协办单位:
苏州医疗器械创新服务中心
海河生物医疗集团
支持单位:
FDA驻中国办公室
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
上海先进医疗器械创新服务中心
天津市天津医疗器械?#38469;?#21019;新服务中心
媒体支持:
医疗器械创新网
《中国医疗器械信息》杂志社


03
日程安排



8月29日


8:30–8:45

开幕致辞   

演讲人:CAMDI/FDA

8:45–9:15

注册登记    

演讲人:Bill Sutton

9:15–10:15

FDA 器械质量体系概况  

演讲人:Bill Sutton 萨盾

具体议题?#28023;?)历史(2) 21 CFR Part 820 FDA20法规(3)七个子系统(4)网上资源

10:15-10:35

Tea Break 茶歇

10:35-11:35

Q&A  

主持人:Meisha Moderator

11:35-12:00 

FDA现场检查概述

演讲人:Meisha Sampson 美莎

具体议题?#28023;?)CDRH, ORA, OGPS/CNO跟检查相关的各FDA 内设部门(2)统计

12:00-1:00

Lunch 午餐

1:00–2:30

FDA现场检查概述  

演讲人:Roy Stephens史复杰

具体议题(1)分配任务和企业选择模式(2)小组检查

演讲人:Felix Marrero 王飞

具体议题:基于风险的检查

2:30–2:45 

Tea Break茶歇

2:45–3:45

管理控制 

演讲人:Felix Marrero 王飞

3:45–4:00 

Tea Break茶歇

4:00–4:30

器械单一检查项目更新

演讲人:Bill Sutton 萨盾

4:30–5:30

Q&A

主持人:Meisha/CAMDI


8月30日


8:45-9:05

境内、外生产检查概述

演讲人:监管司专家  

9:05-10:00

现场检查中存在的问题及注意事项

演讲人:监管司专家 

10:00-10:15

医疗器械不良事件监测和再评价解读

演讲人 :监管司专家

10:15-10:30

Q&A

主持人 :监管司专家

10:30-10:40 

Tea Break茶歇

10:40-11:40 

FDA工厂检查483观察项回复策略

演讲人 :傅立

11:40-12:00

Q&A

主持人 :傅立



04
时间&地点


时间:2019年8月29-30日

8月29日8:30-9:30现场报到

研讨会时间:29日全天,30日上午

地点:江苏省苏州工业园区若水路398号苏州书香世家酒店(月亮湾店)



05
会议费用及联系方式


会议费用
1800元/人,
注:住宿、中餐可协助办理,费用自理。


交费方式(银行转账)
账户名称:苏州医疗器械创新服务中心
开户行:中国工商银行苏州城东分理处
账号:1102170409009300538
(*转账请注明“上市后监管+公司名称?#20445;?/span>


注意:付款后将汇款底单及报名表发送至[email protected]*点击阅读原文?#30053;?#25253;名表


联系人

陈莹,18662515568

李佳,17712667873


06
讲者介绍



萨盾

美国食品药品管理局驻华办公室助理主任

美国食品药品管理局(FDA)国际项目办公室下属FDA驻华办公室助理主任,负责医疗器械的国际项目和政策分析。在被任命为FDA驻华办公室助理主任之前,萨盾先生是医疗器械和放射健康中心(CDRH)的行业与消费者教育处(DICE)副处长。主要负责该处在医疗器械上市前和上市后相关法规教育工作的战略发展。1983年起开始在FDA工作,曾在医疗器械评审办公室(ODE)和交流教育办公室(OCE)工作。在FDA工作期间,曾在ODE担任行政评审员,在OCE的企业和国际协助项目中担任消费者安全官主管。在这两项工作中,负责国内和国际合规事务,并担任FDA第三方认可委员会(TPRB)主席,管理510(k)评审的认可人员(AP)和现场检查的AP。


美莎

美国食品药品管理局(FDA)中国办公室助理主任

美莎是FDA中国办公?#19994;?#26816;查员主管,主要负责医疗产品检查的运行以及协助FDA与中国监管机构以及工业界的交流活动。她在FDA的监管事务办公室(ORA)的药品项目拥有超过10年的检查经验。美莎于普渡大学获得了制药科学学士和生物?#38469;?#21019;新与监管科学硕士学位。


王飞

FDA驻华办助理主任

王?#19978;?#20219;美国食品药品管理局全球政策和战?#22253;?#20844;室(OGPS)驻华办助理主任。他是医疗器械消费安全官。作为检查员,王飞在美国FDA的监管事务办公室(ORA)工作了9年有余。王飞毕业于休斯顿大学,获得食品与营养科学学士学位,同时修学了全球工商管理课程。他还在冈萨加大学学习了组织领导力。


史复杰

美国食品药品管理局驻华办消费安全官

国家药品监督管理局医疗器械监管司专家

史复杰先生现任美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室消费安全官。他在FDA已经工作了17年,曾任消费安全官和消费安全官的主管。在此期间,史复杰先生领导过FDA所有类型的检查项目,包括医疗器械、药品、食品、生物研究监督,以及进口检查)。他毕业于俄亥俄大学获得?#21442;?#29983;物学学士学位。



傅立

海河生物医疗集团?#38469;?#21103;总裁, RAC(Global)

国内知名多国法规注册专家, 医疗器械法规领域十余年经验, 熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规要求, 曾辅导数百家医疗器械企业顺利完成产品多国合规申请及质量体系现场核查。



点击此处?#30053;?#25253;名表(?#30053;兀?/strong>

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