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申请创新医疗器械特别审查的前期准备

  • 2019-07-30

        医疗器械审批程序中有创新医疗器械特别审查程序。监管部门给创新类医疗器械的注册开了不少绿灯,但也许?#26800;?#35835;者朋友还不清楚创新政策的适用范围及申请创新医疗器械特别审查需要准备什么,我们一起来了解一下吧。

        适用范围

        创新医疗器械特别审查程序的适用条件有三,分别是来源、前期研究及原理机理方面的规定。

        第一,申请人通过其主导的?#38469;?#21019;新活动,在中国依法拥有产品核心?#38469;?#21457;明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心?#38469;?#21457;明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心?#38469;?#26041;案具备新颖?#38498;?#21019;造性。

        第二,申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

        第三,产?#20998;?#35201;工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全?#26434;?#21516;类产品比较有根本性改进,?#38469;?#19978;处于国际领?#20154;?#24179;,且具有显著的临床应用价值。

        递交资料及相关要求

        符合申请条件后,就需要准备申请审查的文件资料。申请人需要准备的审查材料包括以下方面。

        第一,创新医疗器械特别审查申请表,名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件的相关规定。

        第二,申请人企业资质证明文件,注意境内申请人及境外申请人提交文件的区别。

        第三,产品知识产权情况及证明文件,相关知识产权情况证明文件是这部分的重点。主要分已获取中国发明专利权的、依法通过受让取得在中国发明专利使用权的,以及发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权这三种情况。

        第四,产品研发过程及结果综述。

        第五,产品?#38469;?#25991;件,至少应当包括产品的适用范围/预期用途、产品工作原理或者作用机理、明确产?#20998;?#35201;?#38469;?#25351;标及?#33539;?#20381;据。

        第六,产品创新的证明性文件,至少应当包括学术论文、专著及文件综述,已上?#22411;?#31867;产品应?#20204;?#20917;的分析及?#21592;齲?#20135;品的创新内容及在临床应用的显著价值。

        第七,产品风险分析资料。第八,产品说明书。

        第九,其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料。

        第十,所提交资料真实性的自我保证声明。第十一,代理人相关资料。

        虽然创新医疗器械在审批流程上有政策扶持,但创新医疗器械在临床试验?#26041;?#30340;要求与其他医疗器械的临床试验要求无差别,政策激励不等于质量要求门槛降低,这需要医疗器械厂家正确理解和?#21019;?/span>

来源:中国医药报

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